nba比赛押注正规网站全球医疗健康FDA动态周报-NO2

　　nba比赛押注正规网站全球医疗健康FDA动态周报-NO2。动脉橙产业智库在2020年8月11日-8月17日期间监测到24条FDA动态，其中生物医药认证18条，医疗器械相关认证6条nba比赛押注平台，暂未有数字疗法相关认证。

　　2020年8月15日，罗氏集团旗下基因泰克宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enspryng™（satralizumab-wwge）作为首个也是唯一一个治疗抗水通道蛋白-4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的患者。NMOSD是一种罕见的、终身的、衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症，主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌肉无力和瘫痪。（businesswire 等2家媒体报道）

　　2020年8月14日，百特公司宣布其Regiocit已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），Regiocit是该公司用于体外循环术后局部枸橼酸抗凝的替代溶液。根据EUA，Regiocit仅被授权作为替代溶液用于正在接受持续肾脏替代治疗（CRRT）的患者，以及在COVID-19大流行期间适合进行局部枸橼酸抗凝的患者。（biospace 等2家媒体报道）

　　近日，专注于基因疗法的美国生物技术公司 American Gene Technologies（AGT）宣布获得了美国FDA的批准，可以开始一项名为AGT103-T细胞产品的I期临床试验，目的是通过基因疗法来消除艾滋病感染者体内的HIV病毒。AGT是一家致力于治疗传染病、癌症和单基因疾病的公司，目前主要研究的是用基因修饰的 T 细胞创建针对HIV疾病的免疫疗法。（MIT科技）

　　2020年8月14日获悉，生物技术公司Mesoblast宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以压倒性的投票结果（9票赞成，1票反对）认为，现有数据支持同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病病（SR-aGVHD）的有效性。remestemcel-L通过静脉输注给药，具有免疫调节作用，通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生、并能将自然产生的抗炎细胞招募到相关组织中，来对抗与多种疾病相关的炎症过程。（生物谷 等2家媒体报道）

　　2020年8月14日获悉，罗氏宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理公司的一份补充生物制品许可，申请将Xolair（奥马珠单抗）一种新的自我给药选项用于该药在美国已批准的全部适应症。FDA预计将在2021年第一季度做出审批决定。在美国，Xolair目前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用，是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性（CIU）。（生物谷 等2家媒体报道）

　　2020年8月14日获悉，生物制药公司TG Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理umbralisib新药申请（NDA），该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重，用于治疗已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）患者；已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤（FL）。（生物谷）

　　近日，基因疗法公司Passage Bio在研GM1神经节苷脂贮积症基因疗法PBGM01的I/II期临床试验遭到了美国FDA的临床搁置，研究或将推迟至今年底左右开始，目的是为了对该疗法递送方法的相关风险进行进一步的评估。PBGM01是通过小脑延髓池内（ICM）注射单剂量PBGM01治疗婴儿GM1神经节苷脂贮积症，这是由β-半乳糖苷酶（β-gal）缺乏而引起的一种遗传性溶酶体疾病。（新浪医药）

　　2020年8月13日，临床阶段生物制药公司Scholar Rock宣布，美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定（RPDD），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。SMA是一种罕见的、通常是致命的遗传性疾病，这种疾病是由于SMN1基因的缺陷造成的，SMN1基因产生的蛋白质对下运动神经元的生存和功能很重要，支配骨骼肌的下运动神经元退化和丧失导致肌肉萎缩。SRK-015是一种选择性的局部肌生成抑制素激活。（新浪医药）

　　2020年8月14日获悉，制药公司TG Therapeutics宣布，美国FDA已接受公司为umbralisib递交的新药申请（NDA），适应症为经治边缘区淋巴瘤（MZL）患者（至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案），和经治滤泡性淋巴瘤（FL）患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重。针对MZL适应症的申请同时被授予优先审评资格，预计在明年2月5日之前获得答复。（新浪医药）

　　2020年8月12日，再生元（Regeneron）宣布，FDA已批准优先审评evinacumab作为纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者降脂治疗补充疗法的生物制品上市申请（BLA）。在欧洲地区，EMA也正在对evinacumab进行加速评估。Evinacumab是一种靶向ANGPTL3蛋白的全人源单抗药物，是用于对PCSK9应答欠佳患者的降胆固醇新药。（药时代）

　　2020年8月13日获悉，生物制药公司Trevena的静脉注射阿片类药物Olinvyk，用于短期急性疼痛治疗。Olinvyk适用于医院或其他受控临床环境中的短期静脉注射，如住院和门诊手术期间。FDA在其公告中指出，它不适合在家中使用。Trevena公司总裁兼首席执行官Carrie L. Bourdow表示，公司将迅速努力将这种新型静脉镇痛药带给患者，预计该药将在今年第四季度上市nba比赛押注平台。（biospace）

　　8月13日，生物制药公司Enzychem Lifesciences宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其领先的候选治疗药物EC-18的研究性新药申请（IND），以评估在COVID-19肺炎引起的急性呼吸道疾病综合症（ARDS）患者中的II期临床试验。在美国的II期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估EC-18在预防COVID-19感染进展为重症肺炎或ARDS的安全性和有效性。（businesswire 等2家媒体报道）

　　8月12日，康方生物宣布，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）治疗晚期宫颈癌已经获FDA授予快速审批通道资格（FTD）。这是继2020年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。（药智网 等3家媒体报道）

　　2020年8月13日，FDA宣布加速批准日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）子公司NS Pharma开发的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。这些患者确认携带可以用外显子53跳跃治疗的DMD基因突变。这是FDA批准的第二种针对携带该类突变患者的靶向治疗药物。大约8%的DMD患者携带的突变可使用外显子53跳跃的策略进行治疗。（新浪医药）

　　当地时间2020年8月11日，美国生物制药公司Mersana Therapeutics宣布其抗体偶联药物（ADCs）XMT-1536获FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌。这些患者具有铂耐药性且已接受3种先行全身性治疗，或不论铂耐药与否已接受四种先行系统治疗。（新浪医药）

　　近日，生物制药公司Mallinckrodt宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理StrataGraft的生物制品许可申请（BLA），这是一种再生皮肤组织疗法，用于患者治疗深II度烧伤。FDA已授予该申请优先审查，并将处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2021年2月2日。（生物谷 等2家媒体报道）

　　2020年8月11日，制药公司Neurogene宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予编码人类CLN7基因的腺相关病毒载体孤儿药称号，用于治疗CLN7患者。巴顿病巴顿病是一类罕见疾病的俗称，称为神经元脑脂质炎，估计美国每10万名儿童中就有2-4人受到影响nba比赛押注平台。7月，该公司宣布其用于治疗CLN5患者的基因疗法获得了FDA的孤儿药指定。（businesswire）

　　2020年8月17日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已批准耶鲁大学SalivaDirect（唾液直接检测法）用于新冠病毒检测的紧急使用授权，该方法更多快速、准确、便宜。NBA（国家篮球协会）也是资助这项研究的组织之一，并帮助耶鲁大学验证了测试方法。据悉，这是FDA批准的第五种唾液检测方法。但耶鲁大学研制的SalivaDirect检测法，被认为是一种廉价、简单和低侵入性的测试方法，不需要提取核酸，不需要拭子或收集设备，可以使用几种现成的试剂。（界面新闻）

　　8月14日获悉，软件分析公司Hyperfine的Swoop便携式核磁共振成像系统已获得FDA 510（K）许可。该公司的Swoop系统是一种即时MR成像设备，可直接移动到患者床边，插入墙上的标准电子插座，并通过无线平板进行控制，使MR成像更方便、快捷、无缝。Swoop是公司最新一代的设备，结合了用户反馈和技术改进，随着此次批准，Swoop系统现在可以购买，并立即开始发货。（businesswire 等3家媒体报道）

　　8月13日，医疗设备公司RapidAI宣布Rapid LVO已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于识别大血管闭塞。Rapid LVO可帮助医生加快分诊或转院决策，在三分钟内就能使用血管，结合对血管密度降低的大脑区域评估，识别疑似大血管闭塞，灵敏度为97%，特异性为96%。（businesswire 等2家媒体报道）

　　2020年8月13日，诺华公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受了公司的补充生物制品许可申请（sBLA），为Xolair®（奥马珠单抗）在所有获批的美国适应症中提供新的自我给药选择。如果获得批准，Xolair预填充注射器将可供特定患者自行给药或由其护理人员给药。预计2021年第一季度将作出批准决定。Xolair在靶向和阻断免疫球蛋白E，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性（CIU）患者。（prnewswire 等4家媒体报道）

　　2020年8月11日获悉，FDA批准医疗设备公司MagVenture TMS疗法，用于治疗强迫症。此前该公司已获得美国FDA批准，可用于治疗严重抑郁症。经颅磁刺激（TMS）利用磁脉冲刺激大脑的特定区域，以改善强迫症的症状。TMS是一种成熟的、经过FDA认证的治疗方案，适用于患有耐药性重度抑郁症的患者，在美国各地的众多精神科诊所和医院均可使用。（mpo-mag）

　　2020年8月11日，医疗器械公司Life Spine宣布公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以销售PLATEAU ® -X Ti侧腰椎间隔系统。LifeLife公司营销副总裁Mariusz Knap表示：“PLATEAU-X Ti的推出进一步推进了公司提供微创解决方案，这些解决方案旨在节省时间、节省资金和加速患者康复。” （biospace 等2家媒体报道）